CTR20244489
进行中（尚未招募）
四烯甲萘醌软胶囊
化药
四烯甲萘醌软胶囊
2024-11-28
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提高骨质疏松症患者的骨量
四烯甲萘醌软胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）与参比制剂固力康®（规格：15mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
313000
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：浙江核力欣健药业有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康受试者中的安全性。 次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
生产检验云顶新耀2024-12-04
医麦客2024-12-04
重庆派金生物科技有限公司2024-12-03
凯莱英药闻2024-12-03
BioShanghai2024-12-03
华海药业2024-12-03
求实药社2024-12-03
北京大学第三医院2024-12-03
欧康维视生物2024-12-03
医药观澜2024-12-03
浙公网安备33011002015279
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