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【CTR20181885】苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181885

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、冠心病

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

202174

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在中国健康受试者中评价上海信谊百路达药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5 mg与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（NORVASC）5 mg的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。 次要研究目的：观察苯磺酸氨氯地平片受试制剂5 mg和参比制剂（NORVASC）5 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200023

联系人通讯地址
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