CTR20244577
进行中（招募完成）
环索奈德气雾剂
化药
环索奈德气雾剂
2024-12-09
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适用于12岁及以上成人和青少年哮喘患者的预防性治疗，不适用于急性支气管痉挛的缓解。
环索奈德吸入气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
环索奈德吸入气雾剂在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状态下的生物等效性试验
201206
主要目的：健康受试者空腹状态下，经口吸入给药单剂量环索奈德吸入气雾剂（受试制剂T，上海上药信谊药厂有限公司生产，规格：160μg/揿）与环索奈德吸入气雾剂（参比制剂R，Covis Pharma Gmbh生产，商品名：Alvesco®，规格：160μg/揿）后，本次试验考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂环索奈德吸入气雾剂和参比制剂环索奈德吸入气雾剂（Alvesco®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-11-26
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对环索奈德吸入气雾剂或任意药物组分有过敏史者；或对同类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.肺功能检查FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
医麦客2024-12-12
医麦客2024-12-12
三正健康投资2024-12-11
Insight数据库2024-12-11
肝脏时间2024-12-11
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