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【CTR20243118】乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243118

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乌帕替尼缓释片

药物类型

化药

规范名称

乌帕替尼缓释片

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）特应性皮炎：本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。（2）类风湿关节炎：本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情的抗风湿药物（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。（3）银屑病关节炎：本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。

试验通俗题目

乌帕替尼缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

451162

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服郑州泰丰制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片（受试制剂，T，15 mg）与持证商AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（参比制剂，R，15 mg，Rinvoq ®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg）及参比制剂（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及1个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前三个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、 托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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