CTR20244789
进行中（尚未招募）
盐酸乙哌立松片
化药
盐酸乙哌立松片
2024-12-18
/
/
改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
盐酸乙哌立松片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性研究
盐酸乙哌立松片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
610200
主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸乙哌立松片（50 mg）为受试制剂，原研卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（规格：50mg，商品名：妙纳®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.性别：男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者），或对盐酸乙哌立松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2.存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏（肝功能障碍）、肾脏、内分泌、消化道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经/精神系统等重大病史或现有上述疾病者；
3.筛选前5年内有药物滥用史或1年内使用过毒品（如吗啡、四氢大麻酚酸等）或药物滥用筛查阳性者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
生产检验正大制药订阅号2024-12-19
Insight数据库2024-12-18
丹麓资本2024-12-18
开心生活科技2024-12-18
一度医药2024-12-18
宜明昂科2024-12-18
Visirna维亚臻2024-12-18
求实药社2024-12-18
新药创始人2024-12-18
华东医药股份有限公司2024-12-18
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
