CTR20250134
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2025-01-16
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片（25 mg）人体生物等效性研究
南京黄龙生物科技有限公司研制的艾拉莫德片与持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
210000
以南京黄龙生物科技有限公司研制的艾拉莫德片（规格：25 mg）为受试制剂，持证商为海南先声药业有限公司的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-02-24
2025-04-11
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒四项）、血妊娠检查（女性）有异常且经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品或对其任何辅料或类似物过敏者；
登录查看江苏省省级机关医院
210019
康方生物Akeso2025-04-23
医麦客2025-04-23
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药研网2025-04-22
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抗体圈2025-04-22
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18983288589（微信同号）
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