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【ChiCTR-ONC-17011065】人脐带间充质干细胞移植 治疗糖尿病肾病的初步临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17011065

试验状态

尚未开始

药物名称

人脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

人脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2017-04-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞移植 治疗糖尿病肾病的初步临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞移植 治疗糖尿病肾病的初步临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价UC-MSC移植治疗对糖尿病肾病受试者的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

第三军医大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿参加，提供书面知情同意书；（2）性别不限，年龄在18-60岁；（3）受试者需符合以下条件之一确诊为糖尿病肾病：A：满足2型糖尿病诊断标准（2014年ADA糖尿病诊疗指南），需伴有糖尿病视网膜病变，同时有肾损害、蛋白尿，符合糖尿病肾病的临床诊断；B：经肾穿刺活检病理证实为糖尿病肾病组织学改变；（4）受试者在筛选期前接受过至少一种降糖药物和ACEI/或ARB（RAS抑制剂）治疗至少3个月； （5）HbA1c≤12%；（6）UACR（尿液白蛋白/肌酐）≧1000mg/g且≦5000mg/g；（7）肾小球滤过率（GFR）在 25-60 mL/min/1.73 m2之间；（8）能遵守研究或随访流程。；

排除标准

（1）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；（2）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估（3）无民事行为能力（4）药物或酒精滥用的历史（5）对用于细胞培养的任何成分过敏者（6）有活动性感染者（7）合并其他非糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者（8）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院肾科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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