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【CTR20160692】SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20160692

试验状态

已完成

药物名称

SHR-4640片

药物类型

化药

规范名称

SHR-4640片

首次公示信息日的期

2016-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

高尿酸血症、痛风

试验通俗题目

SHR4640片I期人体耐受性、PK/PD研究

试验专业题目

健康人多次口服SHR4640片的耐受性和 药代/药效动力学研究（单中心、随机、双盲、安慰剂对照）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康受试者为研究对象，根据单次口服SHR4640片人体药代动力学（PK）/药效动力学（PD）的研究结果，进行102期多次口服给药安全性、耐受性和人体PK/PD临床试验，确定SHR4640片多次给药的安全性和PK/PD特点，并进行初步的疗效评估，为Ⅱ期临床研究提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-02-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～55（含两端值）岁男性；

排除标准

1.怀疑对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；

2.sCr＞正常值上限（ULN）；

3.ALT和/或AST＞2×ULN，TIB＞1.5×ULN，GGT＞3×ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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