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【CTR20230447】注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20230447

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用TB-001

药物类型

化药

规范名称

注射用TB-001

首次公示信息日的期

2023-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

注射用TB001安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用TB001在肝功能损伤受试者的安全性、耐受性及药代动力学的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用TB001在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用TB001在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的药代动力学特征。评价注射用TB001在肝功能损伤受试者多次皮下注射给药后的免疫原性特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为18岁-75岁的男性或女性受试者。；3.BMI在18.0-40.0 kg/m2范围内。；4.受试者既往已患有原发性肝胆疾病。；5.根据Child-Pugh 分级评估为A 级/轻度（5~6 分）。；6.筛选时受试者实验室指标符合研究标准。；7.受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。；2.计划或已知接受过肝移植者。；3.2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。；4.首次给药前2周内输注白蛋白；首次给药前4周内接受非甾体类抗炎药、抗血小板药物或抗凝药物治疗。；5.经治疗无法控制或未经治疗过的高血压。；6.既往发生有症状体位性低血压。；7.首次给药前3个月内发生任何原因所致的严重低血糖。；8.任何原因导致的经常性头痛、头晕；反复恶心、呕吐。；9.首次给药前1个月内失血或献血。；10.筛选期12导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。；11.首次给药前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。；12.在首次给药前5年内存在活动性恶性肿瘤。；13.首次给药前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。；14.首次给药前6个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。；15.甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）个人或家族病史。；16.已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。；17.当前存在未得到控制的合并疾病。；18.首次给药前3个月内平均每天吸烟＞5支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；19.首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。；20.筛选期酒精呼气检测阳性。；21.首次给药前3天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。；22.筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。；23.首次给药前1个月内接种过任何疫苗者以及研究结束后2周内有计划接种任何疫苗者。；24.妊娠或哺乳期妇女。；25.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址

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