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【CTR20241903】在健康受试者中开展的注射用TB001的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241903

试验状态

已完成

药物名称

注射用TB-001

药物类型

化药

规范名称

注射用TB-001

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎（PBC）、原发性硬化性胆管炎（PSC）

试验通俗题目

在健康受试者中开展的注射用TB001的I期临床研究

试验专业题目

注射用TB001在健康受试者的单次及多次皮下注射给药后的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

511500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征。评价注射用TB001在健康受试者单次及多次皮下注射给药后的潜在药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2022-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为18岁-55岁的男性或女性健康受试者。；3.BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。；4.受试者须经研究者医学评价证实身体健康和精神健康。；5.研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.受试者既往存在各系统任何临床严重疾病者。；2.已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者。；3.首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者。；4.首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史。；5.首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药及中草药，计划在研究期间使用非本研究药物。筛选期药物滥用筛查阳性。；6.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查任何一项阳性。；7.首次给药前3个月内平均每天吸烟大于10支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；8.首次给药前3个月内平均每天摄入的酒精量超过15g；研究期间不能停止使用任何酒精类产品者。；9.首次给药前3天内饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；10.妊娠或哺乳期妇女。；11.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址

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