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【CTR20240802】评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240802

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MWN-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MWN-101注射液

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

试验专业题目

评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性、安全性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评价不同剂量MWN101注射液相比于安慰剂在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的有效性。次要目的：评价MWN101注射液在非糖尿病的超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/免疫原性特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~60周岁（包含界值），男性或女性；

排除标准

1.（询问）已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；

2.（询问）筛选前使用以下任何一种药物或治疗： (1)筛选前12周内使用过GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物； (2)筛选前12周内使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的糖皮质激素用药（静脉、口服给药）、生长激素、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平）等； (3)筛选前12周内使用过减肥药物，如：盐酸西布曲明、苯丁胺、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、芬特明、安非拉酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯合剂、纳曲酮/安非他酮合剂等（如使用奥利司他或二甲双胍，筛选前应稳定使用至少3个月，且在试验期间继续原方式使用）；

3.（检查）筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1)ALT、AST≥2.5×ULN或血总胆红素≥1.5×ULN； (2)肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）或尿蛋白阳性2+及以上； (3)血清降钙素水平≥35ng/L（pg/mL）； (4)空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； (5)血红蛋白（HGB）＜100g/L； (6)血淀粉酶或血脂肪酶＞2.0×ULN； (7)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；或免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址

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