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首页 临床进展 氟非尼酮胶囊多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

【CTR20192029】氟非尼酮胶囊多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20192029

试验状态

已完成

药物名称

氟非尼酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

氟非尼酮胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗肝纤维化

试验通俗题目

氟非尼酮胶囊多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

一项评价国人健康受试者口服不同剂量氟非尼酮胶囊后安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估国人健康受试者每日2次、连续7天口服不同剂量氟非尼酮胶囊的安全性和耐受性 次要目的：评估国人健康受试者每日2次、连续7天口服不同剂量氟非尼酮胶囊的药代动力学（PK）特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-10-21

试验终止时间

2020-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时，年龄在40-65岁之间（含上下限）；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；

2.有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术，或者有恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、ECG检查等提示存在异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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