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【CTR20241852】重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC） IIb 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241852

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Xs02注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Xs-02注射液

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟适用于结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、 结核分枝杆菌感染人群 筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。

试验通俗题目

重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC） IIb 期临床研究

试验专业题目

评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC）在3-17周岁和66-75周岁人群中皮内注射安全性和初步有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC）在3-17周岁和66-75周岁人群中皮内注射安全性和初步有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄66-75周岁（满66周岁，不满76周岁），男女不限；2.入组时年龄 3-17 周岁（满 3 周岁，不满 18 周岁），男女不限；

排除标准

1.患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；3.患有任何严重疾病，如：恶性肿瘤、渐进性粥样硬化症或有严重并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；4.有皮疹及脓皮病者；5.有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；6.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如系统性红斑狼疮患者、接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在皮试前3个月内接受糖皮质激素（局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制）；7.皮试前3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；8.人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；9.正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；10.入组前妊娠试验检测阳性（适用于育龄女性）；11.怀疑或确有药物滥用者；12.精神和躯体残疾影响皮试结果观察者；13.研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

暂无

联系人通讯地址
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