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【CTR20244844】一项旨在评估 Survodutide 是否对患有中度或晚期肝纤维化的 NASH/MASH 肝病患者有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20244844

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BI-456906注射液

药物类型

化药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中期或晚期纤维化成人患者；适用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴代偿性肝硬化成人患者

试验通俗题目

一项旨在评估 Survodutide 是否对患有中度或晚期肝纤维化的 NASH/MASH 肝病患者有帮助的研究

试验专业题目

一项评估在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关脂肪性肝炎 (NASH/MASH) 和肝纤维化分期 (F2) - (F3) 成人受试者中每周注射 Survodutide 的长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究第一部分的目的是了解survodutide对 MASH 和肝纤维化的影响。第二部分的目的是了解survodutide在改善肝功能方面的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 159 ；国际: 1800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄 ≥ 18 岁（或在法定年龄大于 18 岁的国家/地区达到法定年龄）的男性或女性受试者。；2.MASH 诊断（NAS ≥ 4，炎症和气球样变各至少 1 分）和纤维化分期 F2-F3，在筛选期间通过活检或通过随机分配前 6 个月内的历史活检确诊。；3.稳定体重定义为，如果使用历史活检，在筛选前 3 个月或历史活检至随机分配期间，自我报告的体重变化小于 5%。；4.愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和体力活动水平。；

排除标准

1.筛选时出现以下任何肝实验室检测结果异常： a. 血清 AST 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 ≥ 5 x 正常值上限 (ULN) b. 血小板计数 < 140 000/mm3 (<140 GI/L) c. 碱性磷酸酶 > 2 x ULN d. 筛选中心实验室评估定义的异常人工肝功能： e. 白蛋白低于 <3.5 g/dL (35.0 g/L) f. 或凝血酶原时间的国际标准化比值 (INR) > 1.3（除非受试者正在使用抗凝剂） g. 或血清总胆红素浓度 ≥ 1.5 × ULN（如果直接胆红素在正常参考范围内，则有 Gilbert’s 综合征病史记录的受试者可入组）；2.存在除 MASH 以外的任何急性或慢性肝病病史或证据；3.筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化（纤维化分期 F4）；4.既往或当前诊断为肝细胞癌；5.既往或计划肝移植；6.无法或不愿意在筛选时（如果没有合适的历史活检样本可供中心审查）或试验执行期间进行肝脏活组织检查；7.门静脉高压症史或存在失代偿性肝病（包括肝性脑病、静脉曲张出血、腹水和自发性细菌性腹膜炎）；8.因肝病导致的末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 12；9.在筛选活检或历史活检时间点前 3 个月内接受过任何药物治疗肥胖适应症；10.筛选时有中心实验室测量的慢性或急性胰腺炎或血清脂肪酶或淀粉酶升高 > 2 x ULN 的病史；11.筛选前 3 个月内进行过或计划在试验期间进行大手术（研究者酌情判断）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址

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