ChiCTR2400087960
正在进行
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2024-08-07
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新型冠状病毒感染
一项评价HL-21片在轻型和中型新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
一项评价HL-21片在轻型和中型新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
主要目的：评价HL-21片治疗轻型和中型COVID-19患者的有效性。 次要目的：评价HL-21片在轻型和中型COVID-19患者中的安全性。 探索目的：探索与HL-21有效性和安全性相关的生物标志物。
随机平行对照
Ⅱ期
研究中心将使用交互式网络应答系统（IWRS）对受试者进行随机化操作。受试者将按照2：1的比例分配到试验药物组/安慰剂组。将按是否具有高危因素进行分层随机。以上随机编码表（盲底）将由非盲统计师采用区组随机的方法，应用 SAS 9.4或以上版本软件的PROC PLAN 过程步生成。在揭晓盲底之前，这名统计人员不能参与本研究的任何数据分析。
本研究将以双盲方式进行，研究人员和受试者均不知道试验药物和安慰剂的分配情况。所有供应的HL-21片及安慰剂将采用相同的包装，并且颜色、气味、味道和外观相似，从而确保受试者、研究人员（医生及协调员）以及研究监查员对治疗保持盲态。通过IWRS管理分配给每一位受试者唯一的试验用药品编号，研究人员为受试者提供带有唯一编号的试验用药品。如果发生试验用药品丢失或损坏的情况，研究者为保持盲法，将从IWRS获得带有另一个编号的试验用药品。
完全自筹
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60;30
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2024-08-07
2025-03-31
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1. 入组当天18-75周岁，性别不限； 2. 根据《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》受试者临床分型诊断为轻型或中型；至少有一项新型冠状病毒感染相关症状或体征（发热、咳嗽、咽痛或咽干、鼻塞或流涕、乏力或疲劳、头痛、肌肉或全身疼痛、（或酸痛）呼吸短促或呼吸困难、恶心、呕吐、腹泻）。在第一次服药之前24小时内具有一项或多项目标COVID-19 相关症状得分为2分或以上；首次出现新型冠状病毒感染相关症状到随机入组和首次给药在5天以内； 3. 筛选期（首次给药当天（24小时以内））SARS-CoV-2病毒核酸检测Ct值≤25； 4. 受试者（男性和育龄女性）及其性伴侣自签署知情同意书开始至试验用药品给药后1个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；无需在给药前进行妊娠试验的女性患者需满足以下条件之一：a. 绝经后妇女已停经12个月及以上，若年龄未满60岁，则需通过促卵泡激素试验进行验证；b. 已接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术绝育的女性； 5. 受试者具有口服试验用药品（片剂）的意愿和能力； 6. 受试者能够和研究者进行良好地沟通，并且能够理解和遵守本临床试验的程序、方法及各项要求，经过充分知情同意，受试者自愿参加并由本人签署知情同意书，或者有可以提供知情同意书的法定代表。；
登录查看1. 当前急需或预期将需要高流量吸氧治疗、正压通气、有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）等高级别呼吸支持措施； 2. 具有重型COVID-19的临床体征，包括：随机分组前24小时内在静息呼吸空气的情况下呼吸频率≥30次/分钟，心率≥125次/分钟，氧饱和度（SpO2）≤93%或氧合指数（PaO2/FiO2）≤300mmHg； 3. 具有已知的活动性肝病病史（不包括非酒精性肝脂肪变性），包括活动性乙型或丙型肝炎感染、原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B或C级肝功能损害或急性肝功能衰竭等情形。筛选时肝脏功能显示以下任何一项：血清谷丙转氨酶（ALT）大于>3×正常上限（ULN）；血清谷草转氨酶（AST）大于>3×ULN；血清胆红素大于>2×ULN； 4. 正在接受透析治疗，或已知存在中度至重度肾功能损害（即在筛选前6个月内，使用血清肌酐为基础的CKD-EPI公式计算得出的eGFR值≤45 mL/min/1.73 m²）； 5. 筛选前6个月内中度至重度充血性心力衰竭（按照纽约心脏协会分类标准，心功能为III级或Ⅳ级），经历了脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；或患有未受控制的高血压（定义为收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100 mmHg，并有相关记录）。显著或临床相关的心电图异常，例如二度Ⅱ型房室传导阻滞、左束支传导阻滞等； 6. 受试者存在吞咽困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病（包括反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后、胰酶不足、吸收不良综合征和肠梗阻等）； 7. 慢性呼吸道疾病的急性发作：包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病； 8. 筛选前1个月内感染过甲流或乙流；除COVID-19之外，疑似或已确诊的并发活动性系统性感染，例如筛选时合并流行性感冒、呼吸道合胞病毒（RSV）；或者根据症状、体征或者实验室检查或影像学提示有细菌感染的高度可能性，可能会干扰对研究干预反应的评估； 9. 免疫系统受损，包括但不限于长期接受免疫抑制治疗的患者，或已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（CD4+T细胞计数＞350 cells/mm3，HIV-RNA阴性一年以上可以入组）； 10. 对研究干预措施的任何组成部分都有过敏症或其他禁忌证； 11. 随机前3个月内感染过新型冠状病毒； 12. 筛选前5年内恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、已根治的皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），及预期研究期间需要接受治疗的肿瘤患者； 13. 筛选时，糖化血红蛋白>7%； 14. 其他研究者判断的会较严重影响抗病毒免疫能力，或不适合参与抗病毒研究的疾病。 15. 对于在随机前14天内接受过大手术治疗或预期在整个研究期间需要进行手术，接受过实体器官移植； 16. 在随机分组前两周内，受试者接受过已获批或研究中的抗SARS-CoV-2病毒药物的治疗（如奈玛特韦/利托那韦组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、SARS-CoV-2抗体或恢复后血浆等），随机分组前3个月内接受过任何SARS-CoV-2疫苗； 17. 给药前30天内连续14天以上使用全身糖皮质激素（泼尼松≥20 mg/day或同等剂量的其他类固醇）； 18. 在随机分组前5天内使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（包括伊曲康唑、酮康唑、阿霉素等），或在研究治疗期间预期需要长期使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂； 19. 在随机分组前5天内使用CYP2B6中度至强底物的药物（包括美托洛尔、帕罗西汀、他莫昔芬等）或在研究治疗期间预期需要长期使用此类药物； 20. 在随机分组前5天内使用MATE2-K中度至强底物的药物（包括西咪替丁、杜鲁替拉韦、异恶康唑、雷诺嗪等）或在研究治疗期间预期需要长期使用此类药物； 21. 在随机分组前的30天内（或按照当地规定），或5个半衰期（以较长时间为准）内，使用任何试验药物或疫苗； 22. 参与其他干预性临床研究，包括化合物，含新冠病毒（COVID-19）相关研究； 23. 怀孕或哺乳。正在母乳喂养或在服药前妊娠试验呈阳性的女性； 24. 经研究者判断，参与本试验不符合受试者的最佳利益，或可能防止、限制或混淆试验规定的评估； 25. 研究者认为可能干扰受试者提供知情同意的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响的任何疾病、医疗状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括精神疾病或药物滥用。；
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