CTR20234328
进行中（招募完成）
BI-456906注射液
化药
BI-456906注射液
2024-01-11
企业选择不公示
超重或肥胖
一项旨在检验BI 456906是否有助于超重或肥胖中国患者减重的研究
一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究
200040
本项III期试验在BMI≥28 kg/m2或BMI ≥24 kg/m2并伴有至少一种体重相关并发症的中国受试者中，研究BI 456906每周一次给药相比安慰剂给药（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）对体重的影响。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-28
/
否
1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁；2.筛选时BMI≥28 kg/m2，或 筛选时BMI≥24 kg/m2并存在至少一种以下体重相关并发症： a. 高血压（定义为在未进行抗高血压治疗的情况下重复测量（即在静息状态下至少测量3次）时，SBP值≥140 mmHg和/或DBP值≥90 mmHg，或服用至少1种降压药以维持正常血压） b. 血脂异常 （定义为至少需要1种降脂治疗以维持正常血脂水平，或LDL≥160 mg/dL（≥4.1 mmol/L），或甘油三酯≥150 mg/dL（≥1.7 mmol/L），或HDL<40 mg/dL（<1.0 mmol/L）（男性）或HDL<50 mg/dL（<1.3 mmol/L）（女性））c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） e.筛选前至少180天诊断为T2DM（筛选时中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）且<10%（86 mmol/mol），FPG≤11.1 mmol/L） - 目前接受以下治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、SGLT2抑制剂、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月） f. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估。；3.至少有一次自我报告的不成功的饮食减重史；
登录查看1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%；2.筛选前3个月内接受过适应症为肥胖的任何药物治疗；3.筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史；4.心脏衰竭（HF）（NYHA分级IV级）；5.已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）；6.存在慢性或急性胰腺炎病史或筛选时中心试验室测得血清脂肪酶或淀粉酶升高>2×ULN；7.存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；8.试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管（CV）事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件；9.有T2DM的受试者的糖尿病相关标准： a. 筛选前3个月内接受过入选标准以外的任何T2DM适应症药物治疗（即，胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂和GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂和二肽基肽酶4抑制剂[DPP-4i]） b. 筛选前3个月内或筛选至随机化期间，通过眼部检查确认存在未受控制的和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变；
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