CTR20234044
进行中（招募完成）
BI 456906 注射液
化药
BI-456906注射液
2023-12-14
企业选择不公示
未伴糖尿病的超重或肥胖人群
一项旨在检验BI 456906是否有助于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究
一项在超重或肥胖且未伴2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究
200040
本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在 BMI ≥30 kg/m2 或BMI ≥27 kg/m2伴有至少一种体重相关并发症但无T2DM的BMI ≥27 kg/m2试验受试者中的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 60 ； 国际: 600 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-26;2023-12-05
/
否
1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄；2.BMI ≥30 kg/m2，或 BMI ≥27 kg/m2及存在至少一种以下体重相关并发症（治疗或未治疗）： o 高血压 o 血脂异常 o 阻塞性睡眠呼吸暂停 o CVD（如纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级II-III级心脏衰竭[HF]、缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜剥脱术和/或支架]、心肌梗死[MI]、冠状动脉疾病或外周血管疾病史） o 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），通过病历记录（最近6个月内）的肝脏组织学检查评估；3.至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史；
登录查看1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%；2.筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗；3.筛选时中心实验室检测的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）；4.1型糖尿病（T1DM）或T2DM病史，或筛选前3个月内接受过降糖药治疗；5.筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史；6.NYHA心功能分级IV级HF；7.已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）；8.有慢性或急性胰腺炎病史，或存在筛选时经中心实验室检测血清脂肪酶或淀粉酶升高 >2 × 正常值上限（ULN）；9.存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；10.试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、MI、缺血性或出血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件；
登录查看北京大学人民医院
100044
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
