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【CTR20232423】TB001注射液安全性、耐受性及药代动力学研究。

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基本信息

登记号

CTR20232423

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TB-001注射液

药物类型

化药

规范名称

TB-001注射液

首次公示信息日的期

2023-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

TB001注射液安全性、耐受性及药代动力学研究。

试验专业题目

在健康受试者中评价TB001注射液和注射用TB001的药代动力学和安全性的I期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的药代动力学特征。次要目的：评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的安全性。评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的免疫原性。评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的潜在药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为18岁-65岁的男性受试者。；3.BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。；4.受试者目前精神及身体健康。；5.伴侣为育龄妇女的受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.既往存在任何临床严重性系统疾病。；2.研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。；3.研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药，筛选期药物滥用筛查阳性。；4.已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者；存在其他药物或食物过敏史，且经研究者判断不能入组。；5.首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在研究期间及结束后2周内接受手术。；6.首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史，或首次给药前2周内急性感染病史。；7.首次给药前6个月内发生胰腺炎，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；8.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查任何一项阳性。；9.研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；10.首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。筛选期酒精呼气检测阳性。；11.首次给药前3天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。；12.已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。；13.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址

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