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【CTR20232422】TB001注射液在病毒性肝纤维化患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20232422

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TB-001注射液

药物类型

化药

规范名称

TB-001注射液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

TB001注射液在病毒性肝纤维化患者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液安全性、耐受性及药代动力学的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液的安全性和耐受性。次要目的：在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液的药代动力学特征。在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中评估TB001注射液的免疫原性特征。在慢性病毒性肝炎伴肝纤维化患者中初步评估TB001注射后的潜在药效学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书。；2.年龄为18岁-65岁的男性和女性受试者；3.BMI在18.0-32.0 kg/m2范围内。；4.临床诊断为乙肝和/或慢性丙肝。；5.已证实存在肝纤维化。；6.受试者Child-Pugh A级。；7.筛选时受试者实验室指标须符合标准。；8.育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.合并非HBV或HCV感染导致的其他肝病。；2.已知既往任何原因导致急性肝功能损伤、重度肝功能损伤或肝功能衰竭。；3.计划或已知接受过肝移植者。；4.2型糖尿病以外的其他类型糖尿病。；5.筛选期12导联心电图异常，且研究者判断不适合参加研究给药。；6.首次给药前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术。；7.在首次给药前5年内存在活动性恶性肿瘤。；8.首次给药前3个月内发生甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进。；9.首次给药前6个月内存在活动性、需要治疗、控制不佳或反复发作的胃肠道疾病。；10.首次给药前6个月内患有急性胰腺炎，既往或筛选时存在慢性胰腺炎。；11.确诊为肝癌，或任何影像学检查发现可疑性结节。；12.人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）或梅毒螺旋体抗体（TPAb）阳性。；13.已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。；14.当前存在未得到控制的合并疾病。；15.首次给药前3个月内平均每天吸烟＞5支。研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；16.首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g；17.筛选期酒精呼气检测阳性。；18.首次给药前3天内饮用可能影响药物代谢的食物。；19.筛选前 1 年内有药物滥用史或筛选期药筛检测呈阳性。；20.妊娠或哺乳期妇女；21.研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址

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