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【CTR20241853】重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC） II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241853

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Xs02注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Xs-02注射液

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟适用于结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。

试验通俗题目

重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC） II 期临床研究

试验专业题目

随机、盲法、同类制品对照探索重组结核分枝杆菌融合蛋白（EEC）在 18～65 周岁人群中皮试应用剂量的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 评价不同剂量 EEC 在健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者人群中的安全性。 2. 初步确定 EEC 的阳性诊断标准； 3. 确定 EEC 的最佳应用剂量。次要目的： 1. 不同剂量 EEC、对照 EC 两种检测试剂在 18~65 岁肺结核病患者中的诊断一致性； 2. 不同剂量 EEC、对照 EC 两种检测试剂在 18~65 岁健康人群、非结核性肺部疾病患者中诊断一致性； 3. 在健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者中，分别评价不同剂量EEC、对照 EC 与 QFT 检测结果的一致性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女不限；2.经问诊既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常病史；3.生命体征：体温（腋温） <37.3℃、血压（收缩压<140mmHg、舒张压 <90mmHg）、脉搏 50~100 次/分、呼吸频率 12-20 次/分、心电图、体格检查正常或异常无临床意义；4.实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义；5.经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病），无结核病密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）、无结核病中毒症状，胸部影像学检查正常或异常无临床意义；6.本人同意参加本试验并签署知情同意书；能遵守临床试验方案的要求参加随访；

排除标准

1.患有先天畸形、发育障碍及先天性疾病；2.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者；3.患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；4.有皮疹及脓皮病者；5.有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者；6.有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如系统性红斑狼疮患者、 1 个月内接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受糖皮质激素（局部吸入、鼻喷、局部注射、涂抹等外用情况以及口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药的长期生理性替代治疗情况下不受限制）；7.3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者；8.人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；9.正在参加或在本次临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床研究者；10.妊娠期、哺乳期妇女；11.怀疑或确有药物滥用、酗酒者；12.精神和躯体残疾影响皮试结果观察者；13.研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518100

联系人通讯地址

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