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【ChiCTR2400089896】1HP方案治疗成人结核感染的安全性和完成率研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性结核病

试验通俗题目

1HP方案治疗成人结核感染的安全性和完成率研究

试验专业题目

1HP方案治疗成人结核感染的安全性和完成率研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价1HP用于治疗成人结核感染的安全性及完成率。次要目的：基于PK的等效暴露验证1HP方案中的利福喷丁在HIV感染者和非HIV感染者中的最佳使用剂量。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳市结核病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可。 2.排除经结核病原学证实或临床诊断活动性结核病。 3.符合《2023年世界卫生组织结核病整合指南模块1:结核病预防性治疗》或《中国结核病预防控制工作技术规范（2023年版）》推荐进行结核病预防性治疗的以下几类人群之一： ①病原学阳性肺结核患者的密切接触人群*，且结核IFN-r释放试验结果为阳性*。 ②HIV感染者。 ③高危人群：结核IFN-r释放试验结果为阳性，且满足以下条件之一：使用抗肿瘤坏死因子治疗；长期血液/腹膜透析者；准备器官移植或骨髓移植者；矽肺病；长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。；

排除标准

1.经病原学证实活动性肺结核、临床诊断活动性肺结核、疑似肺结核患者（本研究活动性肺结核诊断标准参照中华人民共和国卫生行业标准《WS288-2017肺结核诊断》）。 2.有利福平耐药（RR-TB）、耐多药（MDR-TB）或广泛耐药(XDR-TB) 结核病病例接触史。 3.入组前2年内有连续使用异烟肼＞30天或连续使用利福霉素类抗生素＞14天的治疗史。 4.已知异烟肼、利福喷丁过敏者。 5.正在使用与异烟肼、利福喷丁有显著相互作用的药物（如苯巴比妥类药、制酸药、丙磺舒、咪康唑或酮康唑等）。 6.正在参加其他新药临床试验者或在预防性治疗前3个月内参加过其他任何新药临床试验者。 7.下列情况之一者：①长期酗酒者（每周喝酒的量超过14两(约为7瓶啤酒)或每次饮酒的量超过4两(约两瓶啤酒)）；②2周内肝功能示转氨酶3倍以上升高或胆红素2倍以上升高者；③机体正处于疾病急性期或变态反应期者；④既往有精神疾病及癫痫病史患者，或正在接受抗精神病药物治疗者；⑤患有血液系统疾病，血小板计数＜50*10^9/Ｌ者，白细胞计数＜3000*10^9/Ｌ者；⑥重度免疫功能抑制、恶性肿瘤晚期患者；⑦服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程者；⑧既往患过结核病，完成规范抗结核治疗2年内者。 8.孕期或哺乳期妇女。 9.研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

518000

联系人通讯地址

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