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【CTR20250212】评价MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250212

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MWN-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MWN-101注射液

首次公示信息日的期

2025-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肥胖合并阻塞性呼吸睡眠暂停（OSA）

试验通俗题目

评价MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究

试验专业题目

评价MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中降低体重的有效性。次要目的：评价不同剂量MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中缓解OSA的有效性；评价MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的免疫原性及安全性；评价MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的肥胖受试者中的药代动力学特征。探索MWN101注射液30 mg多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时，年龄18~75周岁（包含界值），男性或女性。；2.筛选时体重指数（BMI）28.0~42.0kg/m2（包含界值）。；3.患者自述筛选前3个月内体重变化＜5%。；4.根据第3版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准，确诊为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）： a.筛选时无法或不愿意接受气道正压通气（PAP）治疗的患者：需满足筛选前至少4周内未接受PAP治疗； b.筛选时正在接受PAP治疗的患者：需满足至少连续3个月接受了PAP治疗并计划在研究期间继续接受PAP治疗。；5.筛选时多导睡眠监测（PSG）显示呼吸暂停低通气指数（AHI）≥15次/小时。；6.自签署知情同意开始至研究结束后3个月内，无妊娠/捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕。；7.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.1.已知属于过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏），或对试验用药品或其他GLP-1受体激动剂类药物过敏，或筛选时患有严重变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）。；2.2.筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗： (1)GLP-1受体激动剂或含相同靶点的类似药物； (2)二甲双胍或其他任何降糖药物：不论是多囊卵巢综合征（PCOS）处方药物，还是糖尿病预防药物； (3)全身糖皮质激素治疗； (4)可能导致体重增加的药物，诸如三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药物、心境稳定剂： (5)可促进体重下降的药物或替代治疗； (6)镇静、催眠或肌肉松弛类药物； (7)可能会影响过度嗜睡评估的非处方药或处方药。；3.3.1既往/筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据： (1)存在可能明显影响体重的内分泌疾病，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等； (2)存在属于继发疾病或药物导致肥胖，例如库欣综合征、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖、减肥药减量/停用导致的肥胖等； (3)既往存在除OSA以外的其他睡眠障碍，例如诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%，或诊断为潮式呼吸、肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； (4)筛选时存在可能需要接受全身性糖皮质激素治疗的疾病； (5)筛选时存在糖尿病； (6)筛选时存在严重影响气道的头面部骨性畸形或异常，例如小颌畸形； (7)既往存在严重影响气道的解剖异常病史，例如扁桃体和腺样体肥大等； (8)筛选时存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病； (9)筛选/基线时血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； (10)已知有临床意义的胃排空异常；

4.3.2(11)既往存在急慢性胰腺炎病史；或者筛选时存在急性胆囊炎、慢性胆囊炎；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆石症；或者筛选时合并有症状或需要治疗的胆囊息肉；或者筛选前6个月内新发的胆石症； (12)既往有过中重度抑郁症病史，或筛选时PHQ（抑郁症筛查量表）问卷≥15分，或有其他严重的精神疾病史，或有自杀倾向或自杀行为； (13)随机前3个月内发生过心肌梗死、脑血管意外（卒中）、不稳定心绞痛，或慢性心力衰竭所致的住院； (14)既往6个月内有心血管手术史或计划在研究期间进行心血管手术； (15)急性或慢性肝炎或其他肝脏疾病（非酒精性脂肪性肝病除外）； (16)筛选前5年内确诊为恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌/鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）； (17)既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A或2B的病史或相关家族史； (18)筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复（6 个月内≥2 次）症状性低血糖； (19)既往有低血压病史或筛选时存在低血压（SBP＜85 mmHg）； (20)既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，筛选时仍可能影响呼吸；由研究者酌情决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的患者。 (21)筛选时正在进行针对OSA的除PAP之外的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器），或其他研究者认为可能影响研究结果的治疗，除非愿意在筛选时及整个研究期间停止治疗； (22)已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗，或在最近6个月内移除设备（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管术）； (23)筛选前1年内接受过脂肪抽吸术；既往接受过器官移植手术（角膜移植术除外）或筛选时正在等待器官移植。；5.4.筛选/基线时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： (1)空腹血糖≥7.0 mmol/L，或糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%； (2)ALT、AST≥3.0×ULN或血总胆红素≥2.0×ULN； (3)估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m2（CKD-EPI公式）或尿蛋白2+及以上； (4)降钙素水平≥50ng/L（pg/mL）； (5)空腹甘油三酯≥5.64mmol/L（500mg/dL；如为生活方式所致异常，则可在1周内复测1次）； (6)血淀粉酶或血脂肪酶＞3.0×ULN，且具有腹痛等临床意义判定的症状； (7)促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L。；6.5.筛选/基线时12-导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分、II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms、预激综合征或其他有临床意义的心律失常。；7.6.基线时尿液药物筛查或酒精呼气测试结果阳性。；8.7.筛选时患有对睡眠有影响的尼古丁依赖症（例如：受试者经常夜里醒来吸烟）。；9.8.筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）。；10.9.筛选前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验并接受了研究药物（含安慰剂）或医疗器械干预。；11.10.筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性月经出血除外）或接受过输血，或筛选至研究结束1个月内计划献血。；12.11.妊娠或哺乳期的女性。；13.12.合并存在精神疾患或语言障碍或智力障碍，不愿意或不能够充分理解和合作。；14.13.研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等）；申办者员工。；15.14.其他研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址

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