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【CTR20192477】苯磺酸左氨氯地平片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192477

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压病 2.心绞痛

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片生物等效性临床试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片在健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5mg（以氨氯地平计），络活喜）为参比制剂，以江苏万高药业股份有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg（以左氨氯地平计））为受试制剂，评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 2.观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.确诊过为低血压的患者；或虽未确诊为低血压，但在筛选期上肢动脉血压值低于标准血压诊断标准即收缩压<90mmHg (12kPa)和/或舒张压<60mmHg（8kpa） （经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外）；

2.有药物过敏史（特别是二氢吡啶类钙拮抗剂类药物及本品辅料）或食物过敏史者；

3.HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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