洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验

【CTR20212136】苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212136

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)高血压病,(2)心绞痛。

试验通俗题目

苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，以氨氯地平计，商品名：络活喜®）为参比制剂，研究华北制药股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：按左氨氯地平计5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2021-09-27

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；

2.有药物过敏史，尤其是对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化系统、心血管系统疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
<END>
苯磺酸左氨氯地平片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

河北中石油中心医院的其他临床试验

更多

华北制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

苯磺酸左氨氯地平片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多