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【CTR20243296】RL001与醋酸阿比特龙片人体PK-PD比较研究

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基本信息
登记号

CTR20243296

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸阿比特龙软胶囊

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙软胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗： 1）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 2）新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

试验通俗题目

RL001与醋酸阿比特龙片人体PK-PD比较研究

试验专业题目

RL001与醋酸阿比特龙片人体PK-PD比较研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较健康男性受试者多次口服150mg由湖南慧泽生物医药科技有限公司研制的RL001（受试制剂，规格：50mg）＋5mg醋酸泼尼松片或多次口服1000mg由Patheon, Inc.生产（Janssen-Cilag International NV持证）的醋酸阿比特龙片（对照制剂，商品名：Zytiga®，规格：250mg）＋5mg醋酸泼尼松片的药代动力学特征和药效学差异。 次要研究目的 观察健康男性受试者多次口服150mg受试制剂＋5mg醋酸泼尼松片或1000mg对照制剂＋5mg醋酸泼尼松片后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 试验前3个月内参加过任何临床试验并服用了试验用药品或使用了医疗器械者；（联网筛查+问诊）；2.2) 有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对泼尼松或其制剂任何成分过敏，或醋酸阿比特龙或其制剂任何成分过敏者；

3.3) 存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染或其他病症者；

4.4) 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421099

联系人通讯地址
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