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【CTR20240872】双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240872

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2024-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2计））为参比制剂，对江苏万高药业股份有限公司生产 并 提 供 的 受 试 制 剂 双 氯 芬 酸 二 乙 胺 乳 胶 剂 （ 规 格 ： 1% （ 20g:0.2g ， 以C14H10Cl2NNaO2 计））进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2计））和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2计））的安全性及外用刺激性情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-03-23

试验终止时间

2024-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周 岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功 能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影 响研究结果的疾病及生理条件者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意 义者；

3.在涂抹部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮 肤症状、过度日晒或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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