CTR20220455
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2022-03-01
/
（1）高血压病；（2）心绞痛。
苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
050000
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量苯磺酸左氨氯地平片（受试制剂T，河北朴舟药业有限公司研发，石家庄龙泽制药股份有限公司生产，规格：5mg/片）与苯磺酸氨氯地平片（参比制剂R，辉瑞制药有限公司生产，商品名：络活喜®，规格：10mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2022-03-01
2022-07-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对苯磺酸左氨氯地平或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者，尤其是对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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410022
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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