CTR20242384
已完成
氟比洛芬凝胶贴膏
化药
氟比洛芬凝胶贴膏
2024-07-02
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下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验
226100
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的 氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对江苏万高药业股 份有限公司生产并提供的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行空腹外用条 件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的 差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、 观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂 氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。 2、 评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg ）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）的附着力及外用刺 激性情况。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-07-12
2024-07-23
是
1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周 岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神 系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检 查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症 状或过度日晒者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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