CTR20244660
进行中（招募中）
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-12-13
/
高血压；冠心病（CAD）
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片随机、开放、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
050500
以石家庄市华新药业有限责任公司提供的苯磺酸左氨氯地平片为受试制剂；并以辉瑞制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-01-06
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
登录查看1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；3.（问询）有低血压和/或体位性低血压史者；4.（问询）在筛选前30天内服用过与氨氯地平有相互作用的药物者，如地尔硫卓、CYP3A4强抑制剂（如酮康唑、克拉霉素等）；5.（问询）肝脏疾病患者；6.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；7.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品；
8.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430013
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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