CTR20244628
进行中（尚未招募）
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-12-05
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1.高血压；2.冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
041099
主要目的：以山西汾河制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜/Norvasc，规格：10 mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要目的：评估单剂口服受试制剂（苯磺酸氨氯地平片，T）和参比制剂（苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜/Norvasc），R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究人员进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、12导联静息心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量≥5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.首次服药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
登录查看新郑华信民生医院
451100
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
药明康德2024-12-12
医麦客2024-12-12
医麦客2024-12-12
三正健康投资2024-12-11
Insight数据库2024-12-11
肝脏时间2024-12-11
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