CTR20250136
进行中（尚未招募）
盐酸奥洛他定片
化药
盐酸奥洛他定片
2025-01-14
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过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙 痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）
盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
盐酸奥洛他定片在健康受试者中空腹生物等效性研究
226100
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸奥 洛他定片（规格：5 mg，江苏万高药业股份有限公司生产）与 参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg，NIPRO PHARMA CORPORATION KAGAMIISHI PLANT 生产）在健康 参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生 物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸奥洛他定片（规格：5 mg） 和参比制剂盐酸奥洛他定片（阿洛刻®，规格：5 mg）在健康参 与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.参与者（包括男性参与者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕 措施；4.年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；5.男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；6.无肝肾、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、 血液系统、心血管系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经 系统及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史等；
登录查看1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不 能停止使用任何烟草类产品者；2.有特定过敏史者（红斑等发疹、浮肿、瘙痒、呼吸困难等）， 或过敏体质，或已知对盐酸奥洛他定片药物组分及其辅料 成分过敏者；3.现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位 约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期 间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当 天酒精呼气阳性者；4.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；6.筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；7.给药前 3 个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过 程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；8.在给药前 3 个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理 性失血）】或有输血者或计划在试验结束后 1 个月内献血者；9.在给药后至研究结束期间需驾驶机动车或高空作业、操作 复杂仪器者；10.在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且 接受试验用药品或器械临床试验者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者；11.在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫 苗者；12.在给药前 14 天内使用了任何处方药；13.在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；14.在给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物药物 【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖 皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）等；抑制剂-大环内酯 类、酮康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝 基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类等】；15.在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁 等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排 泄等因素者或试验期间不同意停止使用者；16.在给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食 物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、 可乐等）；17.既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖 啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不同意停止使用者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛 查前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；19.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生 命体征检查、心电图或临床实验室检查；20.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗 体初筛阳性；21.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验 前 3 个月内使用过毒品者；22.女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或 妊娠检查结果阳性者；23.参与者因自身原因不能参加试验者；24.其他研究者判定不适宜参加的参与者；
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市场信息
一致性评价
生产检验再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
拜耳中国2025-01-15
抗体圈2025-01-15
新药创始人2025-01-15
药研网2025-01-15
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动脉网-最新2025-01-15
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