CTR20250890
进行中（尚未招募）
盐酸西替利嗪干糖浆
化药
盐酸西替利嗪干糖浆
2025-03-24
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成人 过敏性鼻炎 荨麻疹、湿疹、皮炎、痒疹、瘙痒症 儿童 过敏性鼻炎 荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮炎、瘙痒症）引起的瘙痒。
盐酸西替利嗪干糖浆在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
盐酸西替利嗪干糖浆在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的：本研究以海南元盈医药科技有限公司持证的盐酸西替利嗪干糖浆为受试制剂，ユーシービージャパン株式会社生产的盐酸西替利嗪干糖浆（商品名：Zyrtec® Dry Syrup）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有；
登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；
2.病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；
3.既往有毒品使用史或尿药物滥用检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
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