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【CTR20132425】盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹试验

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基本信息
登记号

CTR20132425

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定片

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

CXHL0501421

靶点
适应症

慢性特发性荨麻疹

试验通俗题目

盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对北京嘉林药业公司生产的3.1类新药盐酸奥洛他定片进行临床试验，以氯雷他定片为阳性对照，观察盐酸奥洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 162  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床上诊断为慢性特发性荨麻疹；2.临床症状积分≥7分；3.年龄18～65岁，性别不限；4.1个月内未系统使用阿司咪唑、免疫调节药物及糖皮质激素者，2周内未使用其他H1受体拮抗剂，48小时内局部未使用外用药物者；5.自愿参加临床试验研究，已签署知情同意书的患者；

排除标准

1.有对本品和羟嗪及二者的衍生物或任一组份有过敏史者；2.系统使用H2受体拮抗剂、抗胆碱能制剂、β-受体激动剂(氨茶碱等)、镇静剂、阿斯匹林制剂停药时间小于4周；系统使用大环内酯类抗生素或咪唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑等)、延长QT间期药物停药时间小于6周者；3.其它类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹(压力、寒冷、光等)、胆碱能性荨麻疹、血管性水肿及有其他明确原因（如药物、感染等）引起的荨麻疹等；4.胃肠或心（心电图明显异常）、肝（指ALT和/或AST超过常值1.5倍）、肾（指 肌酐和尿素氮任何1项超过正常值）等重要脏器有疾病的患者；5.3个月内参加过其他药物试验者；6.从事注意力高度集中的工作，如驾驶者、高空作业者等；7.孕妇及哺乳期妇女；8.合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者；9.研究者认为有不宜入选的其他原因；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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