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首页 临床进展 己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

【CTR20240919】己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20240919

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。

试验通俗题目

己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏万高药业股份有限公司提供的己酮可可 碱缓释片（受试制剂，规格：400mg）或由 Sanofi 持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名： Trental®，规格：400mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申 请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书 面的知情同意书；；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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