CTR20244005
进行中（尚未招募）
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-11-01
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1.高血压 2.心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
030600
主要目的：以山西德元堂药业有限公司生产的苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检 查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断 异常有临床意义者；
2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质 （如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组 分或类似物过敏者；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统 疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等既往史， 研究者判断不适宜参加本试验者；4.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切 除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
登录查看天津市人民医院
300000
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
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