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【CTR20200694】利伐沙班片的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20200694

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

1、用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2、用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。3、用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

试验通俗题目

利伐沙班片的人体生物等效性研究

试验专业题目

利伐沙班片随机、开放、四周期、两制剂、全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价南京恒生制药有限公司研制、生产的利伐沙班片（20mg/片）与Bayer AG生产的利伐沙班片（20mg/片，Xarelto®）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。次要目的：评估空腹及餐后给药条件下，南京恒生制药有限公司研制、生产的利伐沙班片（20mg/片）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2020-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）；2.对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏或过敏体质者；（筛选期问诊）；3.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如喝牛奶腹泻）者；（筛选期问诊）；4.既往患有任何增加出血性风险或凝血功能障碍的疾病，如血友病、牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血、颅内出血、具有临床意义的血小板减少或贫血等；（筛选期问诊）；5.既往或现有大出血风险病灶病史者；（筛选期问诊）；6.已知或疑似有食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形者；（筛选期问诊）；7.既往或现有血小板减少性紫癜病史者；（筛选期问诊）；8.有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（筛选期问诊）；9.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期/入住期问诊）；10.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）；11.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）；12.试验前2周内服用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素等）且研究者认为无法再继续参加试验者；（筛选期/入住期问诊）；13.试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）；14.试验前3个月内接种过疫苗，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；（筛选期/入住期问诊）；15.试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（筛选期/入住期问诊）；16.每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者；（筛选期/入住期问诊）；17.试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（筛选期/入住期问诊）；18.试验前3个月每日咀嚼槟榔量多于10颗者，或试验期间不能停止使用任何槟榔类产品者；（筛选期/入住期问诊）；19.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（筛选期/入住期问诊）；20.试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期/入住期问诊）；21.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期问诊）；22.筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期/入住期问诊）；23.在服用研究药物前3天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（入住期问诊）；24.妊娠或哺乳期妇女；（筛选期问诊）；25.凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）超出实验室检查正常值范围者；

26.肌酐清除率（CrCl）低于50 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；

27.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址

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