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【ChiCTR2400092253】一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛，长效酰胺类局麻药

试验通俗题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的II期临床研究

试验专业题目

一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性、安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机系统，按照1:1:1:1的比例将筛选合格受试者随机分配至各组

盲法

本试验采用双盲设计，由于QP-6211与盐酸罗哌卡因注射液、氯化钠注射液在颜色和性状上差别较大，为减少偏倚和人为干预因素，本试验专设盲态和非盲态研究团队。

试验项目经费来源

南京清普生物科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书； 2. Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔的受试者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术，预计切口数量≥2个； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II级的受试者； 4. 18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 5. 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2之间（含18.0和30.0 kg/m2），男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg； 6. 能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及NRS疼痛量表、满意度评分表的使用。；

排除标准

1. 对罗哌卡因等酰胺类局麻药或对QP-6211任何辅料及试验期间可能用到的其他药物有过敏史或禁忌的受试者； 2. 不宜行蛛网膜下腔麻醉的受试者，如目前存在脊髓或严重的脊柱病变等； 3. 随机前1年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常； 4. 既往有痔切除病史的受试者； 5. 随机前30天内便秘（便秘定义为每周排便次数少于三次）的受试者； 6. 合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）等，且经研究者判断不适合参加本试验的； 7. 随机前3个月进行过其他外科手术或计划在试验期间同时进行其他外科手术者； 8. 合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者； 9. 合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者； 10. 严重或难治性术后恶心或呕吐史； 11. 随机前5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前7天为准）使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部外用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、5-HT与NE再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，其他镇痛药（如可乐定），其他影响痔疼痛评价的药物（如地奥司明）； 12. 随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物：强CYP1A2抑制剂（如环丙沙星、依诺沙星、氟伏沙明、炔雌醇）； 13. 筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的，包括： a) 经药物治疗后血压控制不佳的受试者：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；或筛选期收缩压＜90 mmHg； b) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长3秒和/或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN延长10秒； c) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3x ULN；总胆红素（TBIL）≥2x ULN；白蛋白（ALB）＜30 g/L； d) 肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5x ULN； e) 心电图：男性QTcF≥450 msec，女性QTcF≥470 msec（由Fridericia公式计算，QTcF = QT/（RR^0.33））； f) 血小板计数（PLT）＜80×109 /L； g) 血红蛋白（HGB）＜90 g/L； h) 随机血糖＞11.1 mmol/L。 14. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或丙肝抗体（HCVAb）和/或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和/或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性； 15. 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者； 16. 随机前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），和/或随机前48 h内摄入任何含酒精产品者； 17. 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者； 18. 随机前1个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者； 19. 随机前3个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL以上、接受输血、使用血制品； 20. 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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