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【CTR20171452】盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171452

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评估盐酸西那卡塞片25mg的空腹、餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用随机开放、双周期交叉、单剂量给药设计评价南京恒生制药有限公司生产的盐酸西那卡塞片（25mg/片）与日本协和发酵麒麟株式会社的盐酸西那卡塞片（25mg/片，中文商品名：盖平）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：入选的健康受试者应有适当的性别比例，其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果阴性；并同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；2.年龄：≥18岁；3.体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；4.自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.对本药物任何一种成分过敏或过敏性体质者（问诊）；2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常等严重疾病史，或有体位性低血压、晕针或晕血，或有可能干扰试验结果的疾病者（问诊）；3.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者（问诊）；4.试验前6个月内接受过外科手术者（问诊）；5.三个月内有生育计划者（问诊）；6.试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）（问诊）；7.试验前1年内使用过毒品者（问诊）；8.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者（问诊）；9.试验前2周内使用过药物者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外（问诊）；10.试验前30天内使用过CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2的抑制剂或诱导剂（问诊）；11.试验前3个月内失血量达到400ml及以上者（问诊）；12.因食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）；13.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者（问诊）；14.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊）；15.试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化等检查）发现有临床诊断意义异常者；16.血清钙值低于2.25mmol/L者；17.试验前体格检查、心电图或生命体征具有临床意义异常者；18.HIV、梅毒、乙肝或丙肝的标志物检测有临床意义异常者；19.妊娠试验(限女性)阳性者或处于哺乳期的女性；20.酒精呼气测试阳性者；21.药筛检查阳性者；22.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址

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