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首页 临床进展 湖南省湘西农村地区伴有抑郁症状老年人数字化改良行为激活疗法的有效性：一项多中心随机对照研究

【ChiCTR2400091193】湖南省湘西农村地区伴有抑郁症状老年人数字化改良行为激活疗法的有效性：一项多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091193

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁症状

试验通俗题目

湖南省湘西农村地区伴有抑郁症状老年人数字化改良行为激活疗法的有效性：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

湘西农村地区伴有抑郁症状老年人数字化改良行为激活疗法的有效性：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在以湘西地区为模型开发一个有效缓解农村老年人抑郁症状的D-MBAT项目。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究计划由接受过培训认证的基层医务人员严格参照纳排标准筛选符合参与条件的农村老年人。每周从花垣县和凤凰县分别招募20至24名研究参与者，按1:1的比例进行区组随机化，每10个区组包含4个和6个不同的子区组。不参与研究的研究助理通过在线随机化网站生成随机序列。一张表明随机分组的卡片（1，干预组；2，对照组）将由另一名研究助理放入按顺序编号的不透明密封信封中。根据参与研究的顺序，每位参与者将获得一个信封。抽到标注1卡片的农村老年人被纳入干预组，抽到标注2卡片的农村老年人被纳入对照组。最终共招募216名参与者，干预组和对照组参与者均为108名。

盲法

研究参与者知晓自身所接受的干预。实施干预的基层医务人员被单独告知干预性质，不知晓彼此分配情况。负责评估结局指标的基层医务人员对参与者的性质不知情。同时，负责数据收集和分析的基层医务人员和数据统计人员不参与研究计划，且不知晓具体的组别分配情况。

试验项目经费来源

雅礼协会

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在60~80岁之间； 2. 伴有抑郁症状（GDS-30得分在11 ~ 25分之间）； 3. 在当地居住时间≥2年； 4. 具有独立使用智能手机的能力； 5. 能够使用普通话进行沟通。；

排除标准

1. 患有痴呆症； 2. 患有双相情感障碍、精神障碍、物质误用等精神疾病； 3. 患有认知功能障碍或交流障碍； 4. 过去8周内服用过抗抑郁药物； 5. 正在参与心理治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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