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【ChiCTR2400091711】MR场景应用在术前焦虑抑郁、睡眠障碍及术后谵妄中的预防及治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091711

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期焦虑

试验通俗题目

MR场景应用在术前焦虑抑郁、睡眠障碍及术后谵妄中的预防及治疗

试验专业题目

MR场景应用在术前焦虑抑郁、睡眠障碍及术后谵妄中的预防及治疗

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验拟应用MR技术，通过对患者进行宣教及手术麻醉流程的交互模拟，对手术患者进行术前干预，探索MR技术在预防及治疗患者围术期焦虑抑郁、睡眠障碍及神经认知障碍（谵妄）的潜力，提高以期提高医疗服务质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

应用R(R Revision4.4.0)语言，设定seed为123，利用简单随机方法对两组患者进行随机分组对照组及MR组，每组150例，共需纳入300例。

盲法

数据采集者及分析者对分组不知情

试验项目经费来源

上海市第六人民医院 NO.ynts202304

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行骨科手术的患者，性别不限； 2.年龄≥18岁，≤65岁 3.美国麻醉医师协会ASA评分I-III级 4.BMI 18-25kg/m2； 5.术前患者行简易精神状态量表（mini-mental state examination，MMSE）评分≥24分；；

排除标准

(1) 有严重心，脑，肺，肝，肾和代谢疾病病史； (2) 有严重听力或视力障碍； (3) 既往存在或合并严重精神系统疾病（如精神分裂症等）及严重认知功能障碍或癫痫等不配合无法沟通者； (4) 因严重急性创伤导致剧烈疼痛合并严重睡眠障碍者； (5) 妊娠；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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