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【ChiCTR2400083450】颊针治疗慢性疼痛对患者脑区功能活动的即时影响及其机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083450

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

颊针治疗慢性疼痛对患者脑区功能活动的即时影响及其机制研究

试验专业题目

颊针治疗慢性疼痛对患者脑区功能活动的即时影响及其机制

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨颊针对慢性疼痛即时镇痛作用的电生理机制。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用计算机生成（Matlab编程）的随机数字序列来决定研究参与者的分组归属，以保证实验组和对照组分配的公正性与随机性。该序列由一位与本研究无利害关系的独立统计人员负责生成，以排除任何潜在的选择偏差。生成的随机序列将按照预定组间不等的样本量比例（试验组：对照组=3:1），将参与者随机分配至颊针治疗实验组（45人）或假针灸干预对照组（15人），从伦理角度更符合患者利益同时确保两组在基线时的可比性。

盲法

研究参与者不知晓自身所在的分组，且治疗医师在对患者进行临床评估中不知晓该患者所在分组，以排除主观偏见对研究结果的潜在影响。为此，实验组接受颊针治疗，而对照组接受模拟针灸治疗，后者在操作方法和外观上与真实针灸尽可能保持一致，但不刺激特定穴位，以确保安慰剂效应的存在。所有治疗均由经过特别培训但不参与数据收集和分析的针灸治疗医师执行，以确保治疗的一致性。数据收集工作由不了解参与者分组情况的独立研究人员完成，以维护研究的盲性。

试验项目经费来源

上海交通大学“交大之星”计划医工交叉研究基金（ YG2021ZD23） 上海市浦东新区科技发展基金(PKJ2020-Y10) 上海市第六人民医院科研基金（YNXG202212）

试验范围

/

目标入组人数

45;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）根据国际疾病分类第11版（ICD-11）临床诊断为慢性疼痛，且疼痛持续1个月以上； （2）年龄≥18周岁；；

排除标准

(1) 意识障碍或有精神或神经障碍病史的个体； （二）患有严重原发病的； (3) 过去六个月内怀孕或哺乳的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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