ChiCTR2400087074
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2024-07-19
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四肢骨缺损
多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价可塑性人工骨修复材料用于骨缺损填充的安全性和有效性的临床试验
多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性评价可塑性人工骨修复材料用于骨缺损填充的安全性和有效性的临床试验
本临床试验通过比较使用试验产品无锡贝迪生物工程股份有限公司生产的可塑性人工骨修复材料与上海贝奥路生物材料有限公司生产的β-磷酸三钙生物陶瓷用于四肢骨缺损填充的临床效果，评估试验器械在临床应用中的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
通过计算机产生随机号。
单盲
上海申康发展中心
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40
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2024-07-19
2026-08-31
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1) 年龄 18～70 岁， 性别不限； 2) 因外伤导致复杂性四肢骨缺损、骨囊肿等切除后的腔隙性骨缺损等骨缺损修复； 3) 受试者自愿参加本临床试验，并签署知情同意书； 4) 受试者依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察；
登录查看1) 大段骨缺损（缺损长度≥4 cm）； 2) 严重的心、 肝、肾、 造血、 内分泌系统等疾病； 有麻醉与手术禁忌症的患者； 3) 全身感染或严重的局部感染者； 4) 开放性骨折伴创面污染者； 5) 恶性肿瘤患者； 6) 骨缺损伴严重软组织、神经、血管损伤者； 7) 骨筋膜室综合征者； 8) 结构性植骨者； 9) 严重多发伤者； 10) 使用化疗药物或接受放射治疗者； 11) 合并心、脑、肝、肾、血液系统、内分泌系统、免疫系统（如 AST、ALT、肌酐≥2.0 ULN，空腹血糖≥8.0mmol/L）等严重原发性疾病不能耐受手术者； 12) 长期使用皮质类固醇激素（连续使用一个月以上）者； 13) 精神疾病、药物滥用、酗酒者； 14) 使用生长因子、影响骨愈合等药物者； 15) 已知的对牛源性材料及胶原产品过敏者； 16) 妊娠试验呈阳性者，孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者；试验期间不能采取可行的避孕措施者： 17) 受试者入选前曾经参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要终点时限者； 18) 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；
登录查看上海交通大学医学院附属第六人民医院
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