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【ChiCTR2400094272】基于真实世界队列数据的模拟RCT:探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094272

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

基于真实世界队列数据的模拟RCT:探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

试验专业题目

基于真实世界队列数据的模拟RCT:探索PRP作为骨关节炎疾病修饰药物的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确PRP关节腔内注射治疗KOA的效应是否优于现行常用方案(透明质酸关节腔内注射),并从真实世界的异质性人群中筛选出更为精确的易感人群。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

回顾性研究

随机化

将采用对个体基线已测量的潜在混杂因素生成 PS,采用倾向性评分匹配(propensity score matching, PSM)实现伪“随机化”分组,使组间已测量混杂因素的分布均衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申康发展中心

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄在18至80岁之间; 2)能够提供知情同意; 3)在过去一个月内,每周7天中有至少40分的视觉模拟疼痛评分(100分为最糟糕的疼痛); 4)通过放射影像诊断出骨关节炎; 5)根据Kellgren-Lawrence(K-L)分类,骨关节炎分级为1-4级; 6)症状单侧发生;

排除标准

1)膝关节不稳定; 2)视觉模拟疼痛评分低于40分; 3)较大的力线不齐(>5°); 4)双侧症状性病变; 5)系统性疾病,如糖尿病、类风湿关节炎、血液疾病(凝血障碍)、严重心血管疾病、感染或免疫缺陷; 6)供血前5天内使用抗凝药物或非甾体类抗炎药; 7)已知贫血病史; 8)最近(30天内)接受过关节内皮质类固醇注射,过去6个月内曾接受过透明质酸治疗; 9)怀孕或可能怀孕;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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