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【ChiCTR2400084582】潮湿及干性环境鼓膜急性穿孔修复的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084582

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性鼓膜穿孔

试验通俗题目

潮湿及干性环境鼓膜急性穿孔修复的多中心临床研究

试验专业题目

潮湿及干性环境鼓膜急性穿孔修复的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在深入探讨湿性环境对急性鼓膜穿孔修复的影响，以验证修复速度、成功率和听力恢复的优势。通过比较湿性和干性环境下的修复效果，我们将进一步揭示潮湿对于鼓膜穿孔康复的积极作用，为临床提供科学依据，优化手术操作环境，提升患者治疗体验及治疗效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究将由计算机的随机数发生器完成研究病例的分配

盲法

1、研究角色分配： ①操作软件的工程师：负责生成随机分配序号并准备随机化分配的信封。他们对患者的治疗情况完全不知情。 ②临床医生：负责给患者开药并指导用药，但对具体药物内容不知情，药物包装上只标记为A、B、C。 ③评估医生：负责评估患者的治疗效果，包括鼓膜愈合情况和听力恢复情况，对患者使用何种药物情况不知情。 2、盲法具体操作： ①药物标记与包装：将生理盐水、氧氟沙星滴耳液和重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液分别标记为A、B、C。确保外包装一致且没有任何可以识别药物的信息。 ②药物分发：由不参与临床治疗和效果评估的工作人员（如药剂师）根据信封内的分配序号给患者发放相应的药物。 ③患者用药指导：患者只知道自己应该使用A、B或C药物，具体使用方法由临床医生告知，但临床医生也不知道药物具体成分。 ④评估过程：评估医生在进行鼓膜愈合情况和听力恢复情况评估时，严格避免接触任何药物信息，只根据患者编号记录和分析数据。

试验项目经费来源

上海市科委

试验范围

/

目标入组人数

30;32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄大于16岁； ② 穿孔大于1/4鼓膜紧张部面积的鼓膜穿孔； ③ 穿孔时间小于72小时； ④ 气骨导差＜30dB。；

排除标准

① 中耳感染； ② 中耳有肉芽组织增生； ③ 听骨链有损伤； ④ 由鼓膜穿孔外伤所致的感音神经性聋； ⑤ 咽鼓管功能障碍者； ⑥ 孕妇等特殊人群。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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