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首页 临床进展 比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移，有效性与安全性的3期研究

【CTR20210226】比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移，有效性与安全性的3期研究

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基本信息
登记号

CTR20210226

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤骨转移患者

试验通俗题目

比较LY01011与地舒单抗治疗实体瘤骨转移，有效性与安全性的3期研究

试验专业题目

比较重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（LY01011）与Xgeva®（地舒单抗注射液）治疗实体瘤骨转移患者有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264670

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以第13周尿肌酐校正的尿I型胶原交联N端肽（uNTx/uCr）距基线值变化的自然对数值为主要终点指标，比较LY01011与Xgeva®治疗实体瘤骨转移患者有效性的相似性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 850 ；

实际入组人数

国内: 850  ；

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者或其监护人和/或公正见证人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过地舒单抗（Denosumab）或其他RANKL靶点药物治疗；

2.针对晚期肿瘤疾病既往接受过任何一种骨调节剂（bone modifying agents）（包括静脉或口服双膦酸盐等）治疗，针对非骨转移适应症使用过双膦酸盐等骨调节剂洗脱期满1年者可入组；

3.首次用药前6个月内，使用过降钙素类药物、甲状旁腺素或衍生物、锶盐或预计在研究期间接受10天以上的全身性皮质类固醇治疗≥5mg强的松/天（或等效糖皮质激素药物，除外肿瘤内分泌治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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