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【ChiCTR2400085597】一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受试者的疗效和安全性的4 期、单臂、开放标签研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

男性骨质疏松

试验通俗题目

一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受试者的疗效和安全性的4 期、单臂、开放标签研究

试验专业题目

一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受试者的疗效和安全性的4 期、单臂、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价第12 个月时普罗力对腰椎BMD的疗效次要目的：1）评价普罗力对骨转换标志物的影响；2）评价普罗力对全髋部、股骨颈和腰椎BMD的疗效；3）评价普罗力的安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安进生物技术咨询（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

101 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。如果受试者存在研究者认为可能损害受试者提供书面知情同意能力的任何状况，受试者的合法授权代表在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意。 102 在签署知情同意书时年龄 ≥ 30 岁且 ≤ 90 岁的非卧床男性。 103 筛选时，男性需要腰椎或全髋部BMD T 评分 ≤ -2.5 或T 评分 ≤ -1.5 且有脆性骨折史。T 评分 ≤ -1.5 的受试者必须在入组前将先前骨折的X 光片报告提交给中心影像学供应商进行确认。 104 基线时存在至少2 个完整的椎体（L1-L4）。 105 充足的器官功能，定义如下： • 血液学参数： o 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 10^9/L o 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L o 血红蛋白 > 10g/dL（100 g/L） • 肾功能如下： o 基于肾脏病饮食改良（MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率 > 30mL/min/1.73 m^2。 • 肝功能： o 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶 < 3 X 正常上限（ULN） o 总胆红素 < 1.5 X ULN；

排除标准

疾病相关 201 任何可能影响骨代谢的疾病，例如佩吉特骨病、骨软化症包括导致继发性骨质疏松症的因素（允许睾酮水平低的受试者参与本研究）。其他医学病症 202 甲状腺功能亢进或减退；但接受甲状腺激素替代治疗且研究者认为病情稳定的受试者允许参与本研究。 203 甲状旁腺功能亢进或减退。全段甲状旁腺激素值超出中心实验室确定的参考范围。 204 有任何癌症病史的受试者（已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌受试者允许参与本研究）。 205 研究者认为会使得受试者无法完成1 年研究并遵守研究方案要求的任何情况。既往/合并治疗 206 需要睾酮替代治疗的性腺功能减退症，除非使用稳定剂量至少12 个月。 207 静脉输注双膦酸盐或氟化物（牙科治疗除外）或雷奈酸锶。系统糖皮质激素：随机分组前3 个月内每天 ≥ 7.5 mg 泼尼松当量，持续14 天以上。一年内使用任何骨形成促进剂治疗。合成代谢类固醇或睾酮：随机分组前6 个月内任何使用。 208 口服双膦酸盐治疗： • 最近2 年内累积使用 ≥ 3 个月，或 • 最近1 年内累积使用 ≥ 1 个月，或 • 随机分组前3 个月内任何使用 209 已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原或肝硬化检测呈阳性。 210 接受任何实体器官或骨髓移植或因任何原因接受长期免疫抑制。 211 存在任何实验室异常，且研究者或安进公司认为会防止受试者完成研究或干扰研究结果的解读。 212 在研究过程中需要干预（包括拔牙）的口腔/牙齿状况。既往/合并临床研究经验 213 目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗后不到1 个月。参与本研究期间禁止使用其他试验性程序。诊断评估 214 维生素D 水平 < 20 ng/mL（在纠正维生素D 水平并重新筛选受试者后允许受试者进入研究）。 215 白蛋白校正血清钙水平 < 8.5 mg/dl 或 > 10.5 mg/dl。其他排除标准 216 受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。 217 据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。 218 曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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