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【CTR20233241】CMAB807注射液与普罗力®的 I 期比对研究

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基本信息
登记号

CTR20233241

试验状态

已完成

药物名称

CMAB807X注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症 ；2、在绝经后妇女中显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险； 3、骨折高风险的男性骨质疏松症

试验通俗题目

CMAB807注射液与普罗力®的 I 期比对研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照，比较生产场地变更后的 CMAB807注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性的 I 期比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较生产场地变更后的 CMAB807 注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者的药代动力学特征相似性。 次要目的： 比较生产场地变更后的 CMAB807 注射液与普罗力®在中国成年男性健康受试者的安全性、药效学和免疫原性相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 128  ；

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2024-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当天， 年满 18 周岁， 且不超过 45 周岁（含边界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、 X 胸片、颈腹部 B 超、以及包括血常规、尿常规、血生化等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者；

2.血清钙水平超出正常值范围；

3.十二导联心电图 QTcF>450 ms；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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