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【CTR20240153】评价普罗力在中国大陆男性骨质疏松症受试者中疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20240153

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

男性骨质疏松症

试验通俗题目

评价普罗力在中国大陆男性骨质疏松症受试者中疗效和安全性

试验专业题目

一项评估普罗力治疗中国大陆男性骨质疏松症受试者的疗效和安全性的4期、单臂、开放标签研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项4期、单臂、开放标签研究20210123旨在评价普罗力在高骨折风险（定义为腰椎或全髋部BMD T评分 ≤ -2.5或 ≤ -1.5且有脆性骨折史）的男性受试者中的有效性和安全性。主要目的：评价第12个月时普罗力对腰椎BMD的疗效次要目的：评价普罗力对骨转换标志物的影响评价普罗力对全髋部、股骨颈和腰椎BMD的疗效评价普罗力的安全性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。如果受试者存在研究者认为可能损害受试者提供书面知情同意能力的任何状况，受试者的合法授权代表在启动任何特定研究活动/程序之前已提供知情同意。；2.在签署知情同意书时年龄 ≥ 30岁且 ≤ 90岁的非卧床男性。；3.筛选时，男性需要腰椎或全髋部BMD T评分 ≤ -2.5或T评分 ≤ -1.5且有脆性骨折史。T评分 ≤ -1.5的受试者必须在入组前将先前骨折的X光片报告提交给中心影像学供应商进行确认。；4.基线时存在至少2个完整的椎体（L1-L4）。；5.充足的器官功能，定义如下：血液学参数：中性粒细胞绝对计数 ≥ 1 x 10^9/L 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L 血红蛋白 > 10g/dL（100 g/L）肾功能如下：基于肾脏病饮食改良（MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率 > 30 mL/min/1.73 m^2。肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶 < 3 X正常上限（ULN）总胆红素 < 1.5 X ULN；

排除标准

1.任何可能影响骨代谢的疾病，例如佩吉特骨病、骨软化症包括导致继发性骨质疏松症的因素（允许睾酮水平低的受试者参与此研究）；2.甲状腺功能亢进或减退；但接受甲状腺激素替代治疗且研究者认为病情稳定的受试者允许参与本研究。；3.甲状旁腺功能亢进或减退。全段甲状旁腺激素值超出中心实验室确定的参考范围。；4.有任何癌症病史的受试者（已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌受试者允许参与本研究）。；5.研究者认为会使得受试者无法完成1年研究并遵守研究方案要求的任何情况。；6.需要睾酮替代治疗的性腺功能减退症，除非使用稳定剂量至少12个月。；7.静脉输注双膦酸盐或氟化物（牙科治疗除外）或雷奈酸锶。系统糖皮质激素：随机分组前3个月内每天 ≥ 7.5 mg泼尼松当量，持续14天以上。一年内使用任何骨形成促进剂治疗。合成代谢类固醇或睾酮：随机分组前6个月内任何使用。；8.口服双膦酸盐治疗：最近2年内累积使用 ≥ 3个月，或最近1年内累积使用 ≥ 1个月，或随机分组前3个月内任何使用；9.已知对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎表面抗原或肝硬化检测呈阳性。；10.接受任何实体器官或骨髓移植或因任何原因接受长期免疫抑制。；11.存在任何实验室异常，且研究者或安进公司认为会防止受试者完成研究或干扰研究结果的解读。；12.在研究过程中需要干预（包括拔牙）的口腔/牙齿状况。；13.目前正在另一项试验性医疗器械或药物研究中接受治疗，或者自结束另一项试验性医疗器械或药物研究的治疗后不到1个月。参与本研究期间禁止使用其他试验性程序。；14.维生素D水平 < 20 ng/mL（在纠正维生素D水平并重新筛选受试者后允许受试者进入研究）。；15.白蛋白校正血清钙水平 < 8.5 mg/dl或 > 10.5 mg/dl。；16.受试者已知对给药期间将使用的任何药品或成分过敏。；17.据受试者和研究者所知，受试者可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或遵守所有要求的研究程序（例如临床结局评估）。；18.曾患或现患任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上文列出的除外），且研究者或安进医师（如果咨询）认为，将对受试者安全造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址

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