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【CTR20180258】HS629注射液I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180258

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件

试验通俗题目

HS629注射液I期临床试验

试验专业题目

一项在晚期实体瘤骨转移受试者皮下注射重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液的多中心、 开放、 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HS629）单次给药剂量递增、连续给药3次在晚期实体瘤骨转移受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁者（以签署知情同意书当日为准）；

排除标准

1.过敏体质者；已知对试验期间使用的临床试验用药品过敏者；对钙剂和/或维生素D过敏者；

2.既往或正患淋巴瘤或其它血液学肿瘤者（包括多发性骨髓瘤)以及骨原发恶性肿瘤者；

3.影像学证实有明确的肿瘤中枢神经系统转移者，无论是否有临床症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;150081

联系人通讯地址
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