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【CTR20230119】BA2101单次皮下注射的剂量递增Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230119

试验状态

已完成

药物名称

BA-2101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BA-2101注射液

首次公示信息日的期

2023-01-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于中重度特应性皮炎症状的治疗。（本品还获取哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹适应症通知书）

试验通俗题目

BA2101单次皮下注射的剂量递增Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：在健康受试者中评价BA2101单次皮下注射的PK、PD及免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 43 ；

实际入组人数

国内: 43  ；

第一例入组时间

2023-02-11

试验终止时间

2023-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学、皮肤病学、眼科及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.目前患有口腔疱疹者；

3.有新型冠状病毒感染病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410205

联系人通讯地址
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